李平 | 文
红钻财经 | 来源
2018年以来，随着一致性评价、带量采购等政策的出台，国内制药行业正面临着一系列前所未有的挑战。其中，仿制药企业所受冲击最大，动辄腰斩、乃至一折的集采价格，让部分仿制药上市公司的估值向化工企业看齐。
与此同时，创新药企业则迎来政策红利期，临床试验机构资格认定备案制、上市许可持有人制度等利好政策纷纷落地，医药企业也纷纷加大对创新药研发的投资。
然而，新药研发从本质上看并不是一门“好生意”，因为新药研发本身的风险极高。在“双十定律”与“专利悬崖”的约束下，创新药面临着投入高、周期长、投资回报率越来越低的现实困境。尽管目前国内二级市场对创新药企业的业绩表现体现出了很大的容忍度，但随着太多没有业绩、没有销售收入、仅有在研项目的“新型药企”登陆资本市场，创新药药企估值的压力恐怕迟早会体现出来。
相对而言，CRO（合同研究组织）则是一个更加值得关注的赛道，行业增速较高、业绩更为稳定。目前看，无论是医药大厂、还是创新性公司，都需要与CRO企业密切合作。从医药政策来看，CRO行业不受集采政策冲击，而创新药制度红利则照单全收。
二级市场看，CRO企业的涨幅同样可观。回归A股之后，国内CRO龙头企业药明康德股价已经从12.69元的发行价上涨至110.97元，不到三年的时间涨幅超过7倍。在股价上涨背后，是药明康德出色的财务业绩表现，根据公开数据显示，药明康德2019年全年营收为128.72亿元，归属于母公司股东的净利润为18.55亿元。2020年前三季度，营收为118.15亿元，归属于母公司股东的净利润为23.68亿元，已超2019年全年。此外，创业板上市的CRO企业泰格医药股价则从2019年1月的23.92元涨至130元，两年内涨幅超过4倍。
作为CRO行业的龙头，药明康德目前在营收规模、产业链布局以及客户资源等方面都处于绝对领先的地位，值得深入研究。
由于CRO行业本身是从国外引入的一个全新的行业，本文将从国外市场开始回顾行业的起源与发展，这也代表着药明康德迅速成长的“天时”因素。
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天时：应运而生的CRO行业
CRO的全称为Contract Research Organization，是指代表客户在药物研发过程中负责全部或部分的科学或医学实验的学术性或商业性组织。作为医药研发分工专业化和风险平均化的产物，CRO行业起源于医药产业最为发达的美国，距今不过50年的历史。
上个世纪60年代，随着FDA对药品审查的不断趋严，制药企业新药的研发成本持续攀升，甚至出现了著名的“双十定律”——一款新药从研发到上市，平均需要10年时间和10亿美元的投入。而投资十年，十亿美元，最后仍有可能以失败告终。
此外，新药上市之后，一旦过了专利保护期，又要面临仿制药的巨大冲击，“专利悬崖”问题让创新药投入回报率进一步下滑。
面对医药领域投资这个“双十定律”的属性以及“专利悬崖”的困境，一些大型药企开始将医药研发的部分环节进行剥离并外包给更为专业的组织机构，这就促使了合同研究组织（CRO）行业的应运而生。
相对而言，合同研究组织更加专注于新药研发流程中的一个或者几个环节，专业水平高、研发周期缩短，大大提升了研发效率。而对于药企来说，中间环节外包不仅可以收窄自身业务、聚焦更为关键的领域，还可以分散整个医药研发流程中的风险。
一款新药从研发到上市大致要分为药物发现、临床前研究、临床研究、注册审批等阶段，而每一个环节又有很多细分。如果药企进行独立研发，任何一个环节出错都可能出现前功尽弃的状况。因此，借助于CRO就可以降低药企自身的投资压力与系统风险，并可以将自身精力聚焦于疾病机理研究及新药靶点的发现等核心研发业务。
20世纪80年代，越来越多的美国药企开始将部分工作转移给CRO企业完成，CRO行业迎来了快速发展期。此外，轻资产运营的Biotech药企不断崛起，同样促进了CRO行业的繁荣。对于大部分小型和虚拟创新型药来说，都存在资金设备以及人力不足的问题，与CRO合作就成为顺理成章的事情。
目前，作为医药服务类行业，CRO主要有客户定制服务（Fee-For-Sevice，FFS）及全时当量服务（Full-Time Equivalent，FTE）两种收费模式。在客户定制服务模式下，CRO企业一般基于单项合约、里程碑或者研发季度，在履行义务得以满足时确认收入。如此一来，无论试验结果成功与否，只要数据准确，化合物达到要求，CRO企业都能收取既定的服务费。
在全时当量服务模式下，CRO公司会将实验人员分配给客户进行合同约定的研究项目，根据记录的实际工时乘以合同约定的全时当量劳务费率确认收入。
因此，无论是FFS模式还是FTE模式，CRO公司都不需要对试验结果“负责”，CRO业务模式就具有了旱涝保收的特征，这一优势是全球CRO行业得以快速发展的一个重要原因。
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地利：高速增长的中国市场
20世纪90年代，大型药企开始加速业务的全球化布局，并在海外市场设立研发分支机构。这既加速了CRO行业的发展，又带动了CRO产业向发展中国家的转移。
1996年，美国国际研发外包服务企业MDS Pharma Service在我国投资设立了国内第一家真正意义上的合同研究公司，从事新药的临床试验业务。随后，美国Quintiles（昆泰）、科文斯等行业巨头也纷纷在中国成立分支机构，带动了中国CRO产业的发展。
2000年之后，药明康德、泰格医药、博济医药等公司相继成立，代表着本土CRO企业的兴起。其中，药明康德发展最为迅速，公司最早只有700平方米实验室，如今已经成为全球CRO行业的龙头企业之一。高速发展的中国市场，为公司的崛起提供了“地利”之便。
根据全国医药技术市场协会的统计数据，2013年-2018年，我国CRO市场规模从231亿元迅速增长到678亿元，年均复合增长率达到24.03%，成为全球CRO行业增速最快的市场。
除了行业起步晚、基数较低这一原因外，创新药的兴起、仿制药的压力以及研发服务外包渗透率的持续提升也是中国CRO市场增速领先全球的重要原因。
首先，随着国家医药政策的改革以及对创新药物研发的鼓励，国内医药行业“重销售、轻研发”的境况有所好转，国内制药企业对于研发领域的投入持续增加。
过去很长一段时期，我国新药审批较为缓慢，同一种新药批准上市时间要比美国晚上5年以上。自2014年以来，随着临床试验机构资格认定备案制、上市许可持有人制度等药品政策纷纷落地，新药研发的制度红利促进了国内药企对新药研发的投入。
2019年，百济神州抗癌药“泽布替尼”成功在美国上市，成为中国首款获得FDA批准的创新药，国内新药研发取得了阶段性成果。与此同时，以百济神州、君实生物等为代表新型创新药企日益受到资本的重视，融资状况大为好转，而这些新型Biotech公司正是医药研发外包服务的重要需求方。
Frost&Sullivan数据显示，2014-2019年，我国医药研发投入由93亿美元增长至216亿美元，年均复合增长率达到18.6%，医药行业研发投入的较快增长构成了国内CRO产业快速发展的基本盘。
随着国内CRO市场的逐步发展，国内制药公司也很快意识到与CRO合作可以提高新药研发效率、缩短临床时间。因而，与全球市场一样，国内CRO行业同样受益于渗透率的提升，行业增速持续超过同期医药投入增长水平。
数据显示，2014年至2018年，全球CRO市场规模由380亿美元增长至550亿美元，销售额年复合增速为9.6%，而同期全球医药研发投入增速为5.2%，渗透率的提升是CRO行业始终保持较高增速的一个关键因素。
前文已经提及，CRO企业不仅以高效赢得了大型药企的业务订单，还通过弥补小型药企研发能力不足的优势，进一步扩大了CRO产业的服务范围。
统计数据显示，目前超过50%的制药企业都开始与CRO合作。从全球市场来看，CRO行业的渗透率已经超过30%，到2022年预计将进一步提升至37.5%。
值得关注的是，随着药审政策的不断趋严，国内仿制药企业开始面临一致性评价等政策压力，这让研发能力较弱的仿制药生产企业也加大了研发投入。因此，除了创新药这一因素外，仿制药企业对CRO需求同样在快速增长，这又进一步促进了国内CRO行业的发展。
数据显示，2019年全球医药市场规模约为1.23万亿美元，其中中国医药市场规模约1.7万亿元人民币，占比约为20%。同期，2019年全球CRO市场规模约为626亿美元，中国市场为63亿美元，占比仅为10%。对比来看，我国CRO市场占全球的比重仍然较低。
Frost&Sullivan研究报告显示，2023年全球CRO规模将达到877亿美元，其中中国CRO市场规模将会达到172亿美元，占全球规模将提升到20%。由此来看，国内CRO行业未来仍然有较大提升空间。
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人和：工程师红利促进了药明康德的崛起
由于CRO行业具有“劳动密集型”的特征，国内工程师红利所带来的成本优势也成为中国CRO快速发展的又一重要因素。数据显示，国内药企研发岗位的入职年薪约为发达国家的四分之一，中国人力成本优势非常突出。
此外，由于临床CRO业务需要招募患者进行参与，我国庞大的人口基数决定了患者招募成本低，效率也远高于发达国家。因此，越来越多的国际制药企业选择在中国开展临床，全球CRO产业开始向中国转移。
作为本土企业来说，药明康德人力成本仅相当于外资CRO巨头的三分之一，这对于人力密集型的CRO行业至关重要。换个角度来看，CRO行业诞生的意义就在于降低新药研发的整体成本。因此，人力成本优势已经成为本土CRO迅速发展并壮大的核心竞争力。
药明康德的创始人李革出生于北京，北大化学系毕业后赴美留学。在哥伦比亚大学有机化学专业读博期间，李革与导师共同发明了“标记的组合化学技术”，并由此发现了多种药物前体化合物。作为新药研发的重要环节，这一成果让他们顺利拿到风险投资，并一起创办了组合化学公司Pharmacopeia。1995年，Pharmacopeia公司成功在纳斯达克上市，这一年李革仅28岁。
1999年，李革应北大邀请回国访问，看到了中国医药市场的机会，李革决定回国创业。2000年12月，药明康德正式成立，公司最早仅有700平方米的实验室。
在公司成立早期，国内医药企业对于“研发外包服务”还非常陌生，药明康德只能去争取美国公司的订单。由于李革在Pharmacopeia工作期间曾担任科研和管理职位，并主导了多项与美国各大制药公司的合作项目，药明康德逐步打开了美国市场。
2005年，也就是公司成立5年之后，药明康德化学服务规模就做到了全球第一，大型制药企业客户资源超过80家，包括辉瑞、礼来、诺华等全球排名前十位的巨头药企。
2007年8月，药明康德成功在美国纽约交易所上市，总市值突破了10亿美元，并成为中国内地药品研发服务外包赴美上市第一股。
2015年12月，药明康德从美股私有化退市。此后，公司拆为三大类业务分别上市。
2018年，主营业务为小分子化学药发现、研发及生产的药明康德在上交所主板上市。公司招股说明书数据显示，2016年药明康德全球市场份额达到2.02%，排名全球第10位，中国第1位。
回顾药明康德的发展，公司之所以能从一家700平方米的实验室成长为全球CRO行业排名前十的巨头公司，得益于创始人的技术实力与人脉资源之外，国内工程师红利也是一个重要因素，这两者共同构成了药明康德在“人和”方面的优势。
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药明康德的四大核心竞争优势
回归A股之后，药明康德业绩保持了稳定的增长。数据显示，2015-2019年，药明康德营收增速分别为18%、25%、27%、24%和34%，整体处于提升趋势，显示出公司良好的成长性与综合竞争力。
与此同时，公司股价也受到资本追捧。截至12月14日，公司股价收于113.2元，市值高达2764亿元，较发行价上涨超过7倍。
对比国内同行来看，药明康德在企业规模、产业链覆盖度、客户资源等方面优势明显；对比外资CRO而言，药明康德则具有明显的本土化优势。
首先，药明康德规模优势较为突出。作为国内CRO行业龙头，药明康德2019年实现收入128.72亿元，远超过第二梯队的康龙化成的37.6亿元和泰格医药的28.0亿元，而药石科技、昭衍新药、美迪西等第三梯队企业营收则不足10亿元。
其次，药明康德产业链一体化优势明显，尤其在临床前CRO这一环节优势较为突出。
根据新药研发生产的阶段划分，CRO行业又可以细分为临床前CRO、临床CRO、CMO/CDMO（医药外包生产）三个环节。其中，临床前CRO服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等方面，临床CRO服务主要包括临床试验技术服务、数据管理、统计分析以及注册申请四个方面；CMO/CDMO是主要负责药品的生产，生产工艺的研发升级。
由于医药研发环节的技术差异性很大，国内多数CRO公司通常专注于某单个或几个环节的研究。药明康德则具有明显的全产业链一体化优势，尤其在临床前CRO这一领域竞争力最为突出。
目前，药明康德主营业务共分为中国区实验室服务、合同生产研发/合同生产服务（CDMO/CMO）、美国区实验室服务、临床研究及其他CRO服务四大类。其中，中国区实验室服务主要提供临床前的化学和生物研究服务，2019年营业收入达到64.73亿元，收入占比达到50.37%。
由于公司创始人团队的专业技术背景，药明康德自成立以来就专注于临床前CRO领域，公司小分子化学药的发现、研发和生产服务十分成熟，市场占有率位居全球第二位。
2014年以前，药明康德小分子药物发现业务主要来自国际巨头。2015年开始，仿制药的压力和创新药的红利持续推动国内药企创新转型，国内市场开始迎来快速增长期。与此同时，药明康德也将自身业务不断向产业链下游扩展，公司临床CRO服务正在快速发展。此外，公司还通过美国区实验室在境外提供医疗器械检测及细胞和基因治疗的研发生产服务。
经过多年发展，药明康德通过全产业链布局实现了“一体化、端到端”的服务，相比国内企业，公司的临床前CRO和CDMO业务均为绝对龙头，临床CRO业务也在快速推进，全产业链布局优势显著。这既增强了客户粘性，也提升了业务的协同效应。
目前，药明康德客户群体遍布全球，涵盖了所有全球前20大制药企业。近三年，公司的前十大客户保留率均为100%。截至2020年6月30日，公司拥有4000+的活跃客户，2020年上半年新增客户超过600家，因此，庞大且忠诚的客户资源优势成为药明康德又一核心优势。
此外，相对制药大厂而言，小型制药公司新药研发效率较高，发展较为迅速。数据显示，2013-2017年期间，小型制药公司获得美国食品药品管理局（FDA）批准新药（NDA及BLA）的比例已从7%提高到39%，预期2022年还将提高到47%。
为此，药明康德针对这一趋势实施了“长尾战略”。数据显示，2019年公司已经有3900多家活跃客户，新增客户1200家。近几年，公司海外“长尾客户”和国内客户的合计占比持续增长，已经从2016年的59.6%提高到2019年的67.5%，充分享受了中小药企高成长红利。
相对于跨国CRO，药明康德临床资源丰富、熟悉国内临床体制以及服务能力更强，具有明显的本土化及性价比优势，这也是公司在国内市场的又一大核心竞争力。此外，国外大型CRO企业通常不涉及CMO业务，药明康德的产业链一体化优势同样明显。
整体来看，药明康德在全球视野与布局、新药研发平台打造、客户资源以及本土化等领域相对优势突出。与此同时，公司“一站式研发平台”也降低了新药研发门槛，释放了中国创新药研发活力，提升了中国新药研发的效率与竞争力。因此，药明康德虽然不直接研发新药，却对中国创新药研发水平的提高起着推动作用。无论是从方兴未艾的创新药行业分析，还是从高速增长的CRO赛道考虑，药明康德未来发展都非常值得期待。
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